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Sommaire des Matières pour OmniPod 5

Page 1 Système d’administration automatisé d’insuline Omnipod ® Guide de l’utilisateur...
Page 2 En Mode Automatisé, le système hypoglycémie sévère. Omnipod 5 est conçu pour aider les • ne disposant PAS de capacités personnes atteintes de diabète de type auditives et/ou visuelles suffisantes 1 à atteindre des cibles glycémiques pour reconnaître toutes les fonctions...
Page 3 BIENVENUE SUR OMNIPOD® 5 ! Nouvel utilisateur de l’Omnipod 5 Il est nécessaire d’avoir reçu une formation et d’avoir une bonne compréhension de la notice d’utilisation AVANT d’utiliser votre nouveau système Omnipod 5. Suivez ces étapes pour commencer : 1. Recevoir une formation Apprendre à...
Page 5 Section 6 : Se familiariser avec l’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Écran d’accueil de l’application Omnipod 5 ....... . 20 Tendances et indicateurs du glucose, Affichage du graphique du capteur .
Page 6 Le Pod reçoit les valeurs de MCG Pod Omnipod ® MCG Dexcom G6 Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 8 Dexcom G6 et ne pouvez pas utiliser un récepteur Dexcom G6. Veuillez consulter la notice d'utilisation du système MCG Dexcom G6 pour plus d’informations. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 9 Sécurité de l’application Omnipod 5 sur votre contrôleur Après que vous avez configuré votre contrôleur, les écrans Verrouillage et PIN s’affichent chaque fois que le contrôleur quitte le mode veille. L’écran Verrouillage affiche : • L’image de fond d’écran sélectionnée •...
Page 10 POD’ de l’écran tapez sur d’accueil, touchez CONFIGURER UN CONFIGURER UN NOUVEAU POD. NOUVEAU POD. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 11 • Le Pod émettra deux bips pour indiquer que le Pod Omnipod 5 est prêt. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 12 à ce que les deux appareils puissent se «voir » sans que votre corps ne bloque leur communication. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 13 • Les sites idéaux présentent une couche de tissu adipeux. • Les sites idéaux sont faciles d’accès et bien visibles. • Le site doit être éloigné d’au moins 2,5 cm (1 po) du précédent site afin d’éviter une irritation de la peau.
Page 14 NOUVEAU saisir le numéro de NUMÉRO DE SÉRIE. série (NS) de votre transmetteur. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 15 Modes du système Omnipod 5 Modes du système Le système Omnipod 5 dispose de deux modes de fonctionnement : le Mode Automatisé et le Mode Manuel Mode Automatisé Mode Manuel • S’ajuste toutes les 5 minutes. • Utilise votre programme basal.
Page 16 Mode Manuel Mode Automatisé Fonctionnement Administration L’insuline est L’insuline est administrée et ajustée d’insuline administrée selon le automatiquement en fonction des basale programme basal actif. valeurs et des prévisions du capteur de glucose sur 60 minutes. Lorsque les valeurs du capteur de glucose ne sont pas disponibles pour les ajustements, en Mode Automatisé: Limité, le système compare...
Page 17 Remarque : En Mode Automatisé, votre débit basal adaptatif sera mis à jour à chaque changement de Pod. Le débit basal adaptatif est une référence continue que le système peut ajuster vers le haut ou vers le bas toutes les 5 minutes en réponse aux valeurs du capteur de glucose.
Page 19 • Un Pod actif et un numéro de série (NS) du transmetteur enregistré dans l’application Omnipod 5 sont nécessaires. Remarque : Avant de passer en Mode Automatisé, il faut d’abord annuler tout débit basal temporaire actif, tout bolus prolongé ou toute pause d’administration d’insuline.
Page 20 Dernier bolus Graphique du capteur Bouton Bolus Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 21 Remarque : L’apparence du graphique du capteur diffère légèrement en fonction du mode. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 22 Pod doivent être validées dans l’application Omnipod 5. Pour plus de détails sur ces alarmes et notifications, reportez-vous aux chapitres 13 et 24 du guide de l’utilisateur technique du système Omnipod 5. Alarmes de danger Les alarmes de danger sont des alarmes de haute priorité qui indiquent qu’un problème grave s’est produit et que vous devez peut-être retirer votre Pod.
Page 23 Alarmes d’alerte Les alarmes d’alerte sont des alarmes de moindre priorité qui indiquent une situation nécessitant votre attention. Les alarmes d’alerte peuvent passer à une alarme de danger. Alarmes d’alerte liées au Pod Insuline du Pod basse La quantité d’insuline dans le Pod est inférieure à la valeur que vous avez spécifiée dans vos réglages.
Page 24 Cette alarme peut vous indiquer d’intervenir et de vérifier votre capteur, votre Pod et votre glucose. Passez en Mode Manuel pendant 5 minutes ou plus pour accuser réception de cette alarme. Notifications Les notifications d’actions sont des tâches techniques du système qui requièrent...
Page 25 • Appuyez sur DÉMARRER pour du bolus. lancer l’administration du bolus. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 26 Remarque : Administrez toujours un bolus repas selon les instructions de votre professionnel de santé. En Mode Automatisé, les bolus doivent toujours être programmés et administrés par vos soins. Le fait de ne pas administrer un bolus repas peut entraîner une hyperglycémie.
Page 27 Remarque : La fonction Activité n’est disponible qu’en Mode Automatisé. La fonction Activité du système Omnipod 5 peut être activée pour les moments où il peut y avoir une diminution des besoins en insuline, comme lors de l’exercice. Cela réglera le glucose cible du Mode Automatisé sur 150 mg/dl (8,3 mmol/l) et réduira l’administration d’insuline.
Page 28 • Appuyez sur • Appuyez sur OUI. ANNULER dans l’onglet ACTIVITÉ. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 30 DÉMARRER L’ADMINISTRATION D’INSULINE pour démarrer l’administration d’insuline. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 31 SUIVANT pour modifier les segments de durée et les débits basaux. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé...
Page 32 • Appuyez sur SUIVANT et définissez les segments basaux l’un après l’autre. Les écrans de l’application Omnipod 5 sont uniquement destinés à des fins éducatives. Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser ces fonctions et pour des recommandations personnalisées.
Page 33 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) Définir un débit basal temporaire Manuel Remarque : La fonction débit basal temporaire est disponible uniquement en Mode Manuel. • Appuyez sur Définir • Appuyez sur le bouton • Appuyez dans Menu dans l’écran le débit basal la zone de saisie d’accueil.
Page 34 Préréglage de débit basal temporaire Des préréglages de débit basal temporaire peuvent être créés si vous utilisez souvent un débit basal temporaire. • Accédez à l’écran Préréglages du débit basal temporaire en appuyant sur Menu > Préréglages de débit basal temporaire.
Page 35 112 enfants (6 à 13,9 ans) et 128 adolescents et adultes (14 à 70 ans). Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime d’insuline habituel) a été suivie de 3 mois d’utilisation du système Omnipod 5 en Mode Automatisé. L’analyse primaire portait sur les résultats d’HbA1c et du temps dans la cible du glucose du capteur (70 à...
Page 36 La médiane est le chiffre du milieu dans une liste ascendante de chiffres et l’écart interquartile représente la moitié des valeurs. *La variation entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5 était statistiquement significative.
Page 37 (12,7%) (7,0%) % moyen 6,7% -4,8%* 4,2% 1,5% -2,7%* ≥ 300 mg/dl ; (9,1%) (2,5%) (8,0%) (3,1%) ≥ 16,7 mmol/l (ET) *La variation entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5 était statistiquement significative.
Page 38 Le tableau ci-dessous fournit des informations sur la variation moyenne du taux d’HbA1c entre le début et la fin de la phase de traitement de 3 mois par le système Omnipod 5. Les adolescents, les adultes et les enfants ont connu une réduction de l’HbA1c après 3 mois d’utilisation du système Omnipod 5, quelle que soit la catégorie d’HbA1c initiale <...
Page 39 Une étude a été menée sur 25 participants atteints de diabète de type 1 âgés de 6 à 70 ans visant à évaluer le calculateur SmartBolus intégrant la MCG Omnipod 5. Pendant la Phase 1, les participants ont utilisé le système Omnipod 5 en Mode Manuel pendant les 7 premiers jours sans dispositif MCG connecté (Calculateur SmartBolus standard).
Page 40 Étude clinique Omnipod 5 chez les très jeunes enfants L’objectif de cette étude était d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du système Omnipod5 chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5,9 ans. Cette étude prospective multicentrique à bras unique a inclus 80 enfants.
Page 41 La médiane est le chiffre du milieu dans une liste ascendante de chiffres et l’écart interquartile représente la moitié des valeurs. *La variation entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5 était statistiquement significative.
Page 42 -9,1%* (≥ 13,9 mmol/l ET) (13,2%) (3,9%) % moyen ≥ 300 mg/dl 4,3% 1,2% -3,1%* (≥ 16,7 mmol/l ET) (6,7%) (1,6%) *La variation entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5 était statistiquement significative.
Page 43 3 mois d’utilisation du système Omnipod 5, quelle que soit la catégorie d’HbA1c initiale < 8 % ou ≥ 8 %. Analyse en sous-groupes de la variation de l’HbA1c (%) moyenne en fonction de l’HbA1c (%) initiale...
Page 44 Étude clinique du calculateur SmartBolus intégrant la MCG menée auprès de très jeunes enfants Une étude a été menée sur 5 participants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5,9 ans afin d’évaluer le calculateur SmartBolus intégrant la MCG Omnipod 5 en Mode Manuel.
Page 45 Zone active de l’écran : 56,16 mm de largeur x 120,58 mm de hauteur (2,21 po x 4,75 po) Plage de températures de fonctionnement : 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F) Plage de températures de stockage : 0 °C à 30 °C (32 °F à 86 °F) Plage d’humidité...
Page 46 Notice d’utilisation du système MCG Dexcom G6. Caractéristiques du Pod Dimensions : 3,9 cm de largeur x 5,2 cm de longueur x 1,45 cm de hauteur (1,53po x 2,05 po x 0,57 po) Poids (sans insuline) : 26 g (0,92 oz) Plage de températures de fonctionnement : Environnement de fonctionnement...
Page 47 Pod sur des périodes données. Les mesures ont été réalisées à l’aide d’un Pod avec un débit basal de 0,5 μl/h (qui administre 0,05 U/h d’insuline U-100) à une température de fonctionnement élevée. Le pourcentage global moyen d’erreur de débit était de 1,40 %.
Page 48 Qualité du service Le système Omnipod 5 comprend deux voies de transmission sans fil. Insulet définit la qualité de service du système Omnipod 5 pour chacune des deux voies : Définition de la communication sans fil entre l’application Omnipod 5 et le Pod Transfert réussi des actions, des données et des alarmes entre le contrôleur et...
Page 49 Bolus maximum À saisir dans les Limite la dose de bolus unique. 0,05 – 30 U réglages de l’application (par incréments de Omnipod 5 ou lors de la 0,05U) première configuration. Bolus prolongé À saisir dans les Permet l’administration de (Mode Manuel réglages de l’application...
Page 50 À saisir dans les L’augmentation de la valeur indiquée glucides réglages de l’application dans les réglages diminue la quantité 1 – 150 g (0,04 – 5 oz) Omnipod5 ou lors de la de la dose de bolus suggéré. (par incréments de première configuration.
Page 51 • Le calculateur SmartBolus actualise les valeurs toutes les 5 minutes. Si vous ne démarrez pas votre bolus dans les 5 minutes suivant la saisie des valeurs dans le calculateur SmartBolus, le système Omnipod 5 devra effacer l’écran afin de disposer des dernières informations d’InA et du capteur.
Page 52 également disponible sur le site Web de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) où il est lié à l’IUD-ID de base. L’IUD-ID de base pour Omnipod 5 est 0385083000145W. Caractéristiques des performances de l’administration de bolus Quantité...
Page 53 121/5987 0/5987 pourcentage de (8,4%) (19,9%) (9,7%) (2%) (0%) bolus dans la cible Volume d’insuline administré pour une demande de bolus intermédiaire (5,00 U) Nombre (unités) <1,25 1,25-3,75 3,75-4,50 4,50-4,75 4,75-5,25 (% de réglages) (< 25 %) (25-75%) (75-90%) (90-95%) (95-105%)
Page 54 Quantité d’insuline administrée pour une demande de bolus maximum (30,0 U) Nombre (unités) <7,5 7,5-22,5 22,5-27,0 27,0-28,5 28,5-31,5 (% de réglages) (< 25 %) (25-75%) (75-90%) (90-95%) (95-105%) Nombre et 0/72 0/72 0/72 0/72 72/72 pourcentage de (0%) (0%) (0%) (0%)
Page 55 [177,49, 181,15] Remarque : Une mesure à la période de 12 heures avec un débit basal de 30,0 U/h n’est pas applicable au système Omnipod 5, car le réservoir se videra à environ 6 ²/ ³ heures à ce débit.
Page 56 Un blocage (occlusion) est une interruption de l’administration d’insuline par le Pod. Si le système Omnipod 5 détecte un blocage, il émet une alarme de danger et vous demande de désactiver et de remplacer votre Pod.
Page 58 Symboles des étiquettes Omnipod 5 System Les symboles suivants apparaissent sur le Omnipod 5 System ou son emballage : Symbole Signification Symbole Signification À usage unique Incompatible RM Consulter la Ne pas utiliser si l’ e mballage est documentation endommagé...
Page 59 Symbole Signification Symbole Signification Passage de fluide Dispositif médical apyrogène Ne pas jeter avec les Conforme à la norme RoHS déchets ménagers Marquage de Représentant dans la conformité Communauté européenne Le produit est destiné à être Représentant recyclé et ne doit pas être placé autorisé...
Page 61 Rester en sécurité lors de l’utilisation du système Omnipod 5 Avertissem*nts d’ordre général Avertissem*nt : N’utilisez PAS le système Omnipod 5 si vous ne pouvez ou ne voulez Avertissem*nt : Lisez toutes les instructions pas l’utiliser conformément aux instructions fournies dans la notice d’utilisation avant de la notice d’utilisation et de votre...
Page 62 N’utilisez PAS le système N’exposez PAS les produits Omnipod 5 dans des environnements riches ou fournitures du système Omnipod 5 à des en oxygène (plus de 25 % d’oxygène), qui températures extrêmes, car ils risquent de comprennent les zones domestiques ou ne pas fonctionner correctement.
Page 63 Avertissem*nts concernant Avertissem*nt : Traitez TOUJOURS les valeurs « BASSES » ou « ÉLEVÉES » du capteur le glucose de glucose et les valeurs de glycémie selon Avertissem*nt : Suivez TOUJOURS les les recommandations de votre professionnel conseils de votre professionnel de santé de santé.
Page 64 Pod immédiatement. Si l’application l’administration d’insuline. Il peut en Omnipod 5 n’émet pas de bip pendant un résulter une administration excessive ou test de diagnostic, appelez immédiatement insuffisante d’insuline, ce qui peut entraîner le Service clients.
Page 65 Avertissem*nt : Gardez TOUJOURS votre Avertissem*nt : application Omnipod 5 en sécurité et sous Surveillez TOUJOURS votre votre contrôle pour éviter que d’autres glucose et suivez les consignes de personnes ne modifient votre traitement traitement de votre professionnel de santé...
Page 66 Le système peut entraîner une hypoglycémie ou une Omnipod 5 s’appuie sur des valeurs du hyperglycémie. Les réglages qui ont un capteur de glucose précises et actuelles impact sur les calculs de bolus pour déterminer vos besoins en insuline.
Page 67 SmartAdjust NE doit PAS non plus être d’utiliser le système et appelez le Service utilisée chez des personnes nécessitant clients pour obtenir de l’aide. moins de 5 unités d’insuline par jour car la sécurité de cette technologie n’a pas été Attention : Utilisez UNIQUEMENT le évaluée chez cette population.
Page 68 Bien que le système Omnipod 5 puisse être peut provoquer une hypoglycémie ou une utilisé en toute sécurité aux pressions hyperglycémie.
Page 69 La chaleur extrême est définie comme étant >30 °C (86 °F) pendant le stockage et > 40°C (104 °F) pendant l’utilisation. Le froid extrême est défini comme étant <0°C (32°F) pendant le stockage et < 5 °C (41 °F) pendant l’utilisation.
Page 70 à un usage unique et doit uniquement être votre contrôleur dans l’eau car il n’est pas utilisée avec le système Omnipod 5. Si vous étanche. L’utilisation de solvants ou ne suivez pas les instructions ci-dessus, vous l’immersion dans l’eau pourrait...
Page 71 Pod. L’utilisation de ces produits d’entendre les alarmes et les notifications pourrait irriter le site de perfusion ou de votre application Omnipod 5. Si vous endommager le Pod. n’entendez pas les alarmes et les notifications de votre contrôleur, vous risquez de ne pas apporter les modifications nécessaires à...
Page 72 Entretien de votre contrôleur et de votre Pod Stockage du Pod et de l’insuline Les températures extrêmes peuvent endommager les Pods et entraîner leur dysfonctionnement. Il est particulièrement important de conserver votre insuline dans un environnement bien contrôlé. Inspectez l’insuline avant de l’utiliser ; n’utilisez jamais une insuline trouble ou décolorée.
Page 73 Utilisation sûre de la batterie du contrôleur Pour utiliser la batterie rechargeable en toute sécurité : • Pour prolonger la durée de vie de la batterie, conservez et chargez le contrôleur dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil. Évitez de laisser le contrôleur dans une voiture où...
Page 74 Plaintes relatives au dispositif Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation, un incident grave s’est produit, veuillez le signaler au fabricant et/ou à son représentant autorisé et aux autorités de votre pays. Les coordonnées du fabricant se trouvent à l’intérieur de la couverture avant de ce document (voir «...
Page 75 • Un kit de glucagon et des instructions écrites pour administrer des doses de glucagon si vous êtes inconscient(e) Suivez toujours les instructions du système Omnipod 5. Dans le cas de contraire, il peut en résulter une administration insuffisante ou excessive d’insuline, ce qui peut entraîner une hypoglycémie et une hyperglycémie.
Page 76 ©2023 Insulet Corporation. Insulet, Omnipod, le logo Omnipod et SmartAdjust sont des marques commerciales ou des marques déposées d’Insulet Corporation. Tous les droits sont réservés. La marque et les logos Bluetooth sont des marques déposées appartenant à...